Anwendungsgebiete:
Prophylaxe und Therapie der Vitamin-K-Mangelblutung bei Neugeborenen.
Nicht Anwenden bei:
Die Anwendung des Arzneimittels ist bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe kontraindiziert.
Anwendung:
1. Prophylaxe:
1.1. Gesunde Neugeborene:
Empfohlen wird die Gabe von 2 mg Phytomenadion (entsprechend 0,2 ml Lösung) oral jeweils am ersten Lebenstag (U1), an einem Tag im Zeitraum vom 3. bis 10. Lebenstag (U2) und an einem Tag in der 4. Bis 6. Lebenswoche (U3). 1.2. Neugeborene mit besonderem Risiko (z.B. Frühgeborene; Asphyxie bei der Geburt; Neugeborene mit cholestatischem Ikterus; Neugeborene, die nicht schlucken können; Neugeborene von Müttern, die mit Antikoagulanzien oder Antiepileptika behandelt werden):
• 1 mg Phytomenadion (entsprechend 0,1 ml Lösung) bei Reifgeborenen intramuskulär bei oder kurz nach der Geburt, falls möglich, kann auch eine orale oder in besonderen Fällen eine intravenöse Gabe wie oben angegeben erfolgen
• bei Frühgeborenen mit einem Gewicht unter 2,5 kg sollte bei der intramuskulären oder in besonderen Fällen intravenösen Gabe eine Dosis von 0,4 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml Lösung pro kg Körpergewicht) nicht überschritten werden
• Dosis und Häufigkeit weiterer Gaben in Abhängigkeit des Gerinnungsstatus.
2. Therapie:
• Initialdosis: 1 mg Phytomenadion (entsprechend 0,1 ml Lösung) bei Reifgeborenen bzw. 0,4 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml/kg Körpergewicht) bei Frühgeborenen intravenös; bei Bedarf weitere Gaben in Abhängigkeit des klinischen Bildes und des Gerinnungsstatus.
• Die Behandlung mit dem Arzneimittel muss gegebenenfalls unterstützend von ergänzenden Maßnahmen, wie z.B. der Transfusion von Vollblut oder Gerinnungsfaktoren begleitet werden, um schwere Blutverluste sowie das verzögerte Ansprechen auf Vitamin K1 zu kompensieren.
Hinweis:
Klinische Untersuchungsergebnisse geben Hinweise auf vergleichbare Vitamin-K1-Konzentrationen für Vitamin K1 in der Dosierung 2 mg oral und in der Dosierung 1 mg i.m. 24 Stunden nach der Verabreichung.
Art und Dauer der Anwendung:
Lösung zum Eintropfen in den Mund oder zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.
1. Orale Verabreichung:
Die Lösung wird mittels der Dispenser gegeben, welche der Packung beiliegen:
• Nach dem Aufbrechen der Ampulle einen Dispenser senkrecht in die Ampulle stellen.
• Die Lösung bis zum Anschlag aufziehen (0,2 ml entsprechend 2 mg Vitamin K1).
• Den Inhalt des Dispensers direkt in den Mund des Säuglings geben.
2. Parenterale Verabreichung:
• Die Lösung sollte nicht verdünnt oder mit anderen parenteral zu applizierenden Arzneimitteln vermischt werden.
• Die i.v. Applikation von Vitamin K1 hat besonders langsam zu erfolgen, um eine möglichst starke Verdünnung der Injektionslösung mit dem Blutstrom zu gewährleisten.
• Die Ampullenlösung muss bei der Verwendung klar sein. Bei nicht vorschriftsmäßiger Lagerung kann eine Trübung oder Phasentrennung auftreten. In solchen Fällen darf die Ampulle nicht mehr verwendet werden.
• Nach Anbruch der Ampulle verbleibende Reste an Lösung sind zu verwerfen.
• Generell kann es bei parenteraler Gabe zu Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z.B. Schmerzen, Entzündungen oder Hämatomen, kommen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
• Sofern möglich, sollte die Lösung zur Prophylaxe bei Neugeborenen mit besonderem Risiko i.m. appliziert werden, da die i.v.-Gabe mit einer vorübergehenden Erniedrigung der Albumin-Bindungskapazität für Bilirubin verbunden ist. Dieses nicht mehr an Albumin gebundene Bilirubin ist fettlöslich und kann zum Kernikterus führen.
• Generell soll bei Notwendigkeit einer i.v.-Gabe aufgrund des potenziellen Risikos der Entstehung eines Kernikterus die Dosis von 0,4 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml Lösung pro kg Körpergewicht) nicht überschritten werden und eine Überwachung der Plasmaspiegel von indirekt reagierendem Bilirubin bei ikterischen Neugeborenen erfolgen.
Haltbarkeit:
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
