Anwendungsgebiete:
1. Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Therapie bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.
2. Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels bei älteren Menschen.
Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• Hypercalciämie, Hypercalciurie
• langandauernder Immobilisation begleitet von einer Hypercalciurie und/oder Hypercalciämie
• Nierenkalksteinen.
• Vorsicht ist bei Patienten mit Sarkoidose geboten, da eine erhöhte Metabolisierung zur aktiven Form von Vitamin D erfolgen kann. Bei diesen Patienten sollten die Serum- und Urincalciumspiegel kontrolliert werden.
• Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphat-Homöostase erfolgen sollte.
• Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Glykosiden, Bisphosphonaten, Natriumfluorid, Thiazid-Diuretika oder Tetracyclin geboten.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Arzneimittel sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
• Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen mit Vitamin D vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalciämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann. Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass, trotz hochdosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie eines Hypoparathyreoidismus der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden. In Tierversuchen zeigte eine Überdosierung mit Vitamin D während der Schwangerschaft teratogene Effekte.
• Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
Wirkungen:
Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
• In seltenen Fällen bei Langzeittherapie mit hohen Dosen Hypercalciämie.
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
• Obstipation, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Diarrhoe
• Hypercalciurie
• Es wurde über allergische Hautreaktionen wie Pruritus, Exanthem und Urtikaria berichtet.
Anwendung:
1 Beutel pro Tag.
Hinweise:
• Die Dosierung sollte reduziert bzw. die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/ 24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird.
• Die Menge an Vitamin D (880 I.E. pro Beutel) sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin-D-Präparate berücksichtigt werden.
Art und Dauer der Anwendung:
Der Inhalt eines Beutels wird in einem Glas Wasser unter Umrühren aufgelöst und sofort getrunken.
