Anwendungsgebiete:
Kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kindern in den ersten beiden Lebensjahren.
Hinweis:
• Eine besonders sorgfältige Indikationsstellung ist erforderlich bei Patienten, die zur Bildung von Nierensteinen neigen oder an Sarkoidose (Morbus Boeck) leiden.
Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
• Überempfindlichkeit gegenüber Colecalciferol, Natriumfluorid, Erdnussöl, Butylhydroxytoluol oder einen der sonstigen Bestandteile
• Hyperkalzämie
• Hyperkalzurie
• eingeschränkter Beweglichkeit (Gipsverband)
• bereits ausreichender Fluoridzufuhr durch fluoridiertes Speisesalz, Trink-, Mineral- oder Tafelwasser.
Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichts von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen.
Wenn Säuglinge mit bilanzierten Diäten ernährt werden oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält, wird eine zusätzliche Fluoridzufuhr (z.B. durch Fluoridtabletten) nicht empfohlen.
Die Gabe von Fluoridtabletten ist bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, nicht erforderlich.
Bei Patienten, die mit Thiaziden behandelt werden, ist besondere Vorsicht bei der Vitamin-D-Gabe angebracht (Risiko der Hyperkalzämie, Hyperkalzurie).
Bei schweren, das Wachstum beeinträchtigenden chronischen Erkrankungen ist über eine Kariesprophylaxe mit Fluorid im Einzelfall zu entscheiden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei Kindern bestimmt.
Wirkungen:
Bei bestimmungsgemäßer Einnahme sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
• Erdnussöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Anwendung:
Ab Ende der 1. Lebenswoche erhalten Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre zur Prophylaxe täglich 1 Tablette (entsprechend 500 I.E. Vitamin D3 und 0,25 mg Fluorid).
Art und Dauer der Anwendung:
• Die Tablette mit etwa 2-3 Esslöffeln Flüssigkeit, z.B. Tee oder Wasser, in die Flasche geben, zerfallen lassen und dem Kind verabreichen, oder die Tablette auf einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen lassen und die aufgelöste Tablette dem Kind direkt in den Mund geben (die Tabletten sind geschmacksneutral).
• Die Tablette vor einer Mahlzeit verabreichen, damit die Wirkstoffe auch vollständig zugeführt werden. Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von Fluorid mit Vitamin D3 aufgenommen werden, sollte das Arzneimittel bis Ende des 2. Lebensjahres genommen werden.
• Wurde eine Tablette einmal vergessen, kann die Behandlung wie gewohnt weiter geführt werden.
• Wurde das Präparat über mehrere Wochen nicht verabreicht, kann die Einnahme um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.
Hinweise:
• Bei Verwendung von mit Vitamin D3 angereicherter Milch ist eine medikamentöse Vitamin- D3-Zufuhr eventuell nicht erforderlich. In diesen Fällen kann ausschließlich eine Kariesprophylaxe mit Natriumfluorid bzw. bei erhöhtem Vitamin-D-Bedarf mit 500 I.E. Vitamin D3 und 0,25 mg Fluorid durchgeführt werden.
• Enthält das zur Zubereitung der Nahrung des Säuglings oder Kleinkindes verwendete Wasser (Trink-, Mineral- oder Tafelwasser) mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter, ist eine zusätzliche Fluoridgabe nicht erforderlich. In diesen Fällen ist ausschließlich eine Rachitisprophylaxe mit Vitamin D3 durchzuführen. Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht, da Fluorid nur zu einem sehr geringen Teil in die Muttermilch übergeht.
• Zusätzliche Fluoridgaben, z.B. als Tabletten oder Salz nicht verabreichen, wenn bereits eine kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe durchgeführt wird.
• Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Kindern unter 3 Jahren keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.
Haltbarkeit:
• Nicht über 25° C lagern
• In der Originalverpackung, vor Licht geschützt, lagern.
