Anwendungsgebiete:
Leichte bis mäßig starke Schmerzen.
Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
• bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• Säuglingen und Kleinkindern wegen der stark verlängerten Plasmahalbwertzeit des Coffeins.
Das Arzneimittel sollte nur mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:
• Leberfunktionsstörungen (z. B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen)
• Nierenfunktionsstörungen
• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).
Das Arzneimittel sollte nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:
• Patienten mit einem Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni
• Patienten mit Hyperthyreose.
Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegt, insbesondere zur Dosierung, nicht genügend Erkenntnismaterial vor. Daher sollte das Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
• Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates während der Schwangerschaft vor.
Paracetamol und Coffein passieren die Plazenta. Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung durch Paracetamol alleine. Aus Untersuchungen an zahlreichen (923) Mutter-Kind Paaren haben sich keine Hin weise auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Paracetamol während der ersten drei bis vier Monate der Schwangerschaft und dem Auftreten von Fehlbildungen ergeben. Dennoch sollte Paracetamol während der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Auch Paracetamol alleine sollte nicht über längere Zeit, in hoher Dosierung oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist. Bei sehr hohen Coffein-Dosen (über 100 mg/kg KG) wurden bei Ratten embryo- und fetotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Für Coffein ist bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss kein erhöhtes Risiko in bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet worden.
• Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol sind bisher nicht bekannt geworden. Das Befinden und Verhalten der Säuglinge kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.
Wirkungen:
Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
• Selten können Hautrötungen, bedingt durch Paracetamol, auftreten.
• Sehr selten können allergische Reaktionen mit Exanthemen, die in Einzelfällen auf den Coffeinanteil zurückzuführen sind, hervorgerufen werden.
• Äußerst selten kann es zu Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, in einzelnen Fällen zu Agranulozytose, Panzytopenie) kommen.
Unerwünschte Wirkungen, Einzelfälle:
• In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Quinckeödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall, bis hin zum Schock) beschrieben worden.
• In Einzelfällen ist bei prädisponierten Personen ein Bronchospasmus ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
• Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Tachykardie oder Magenbeschwerden können durch den Coffeinanteil verursacht werden.
Hinweis:
Es liegen keine Erkenntnisse darüber vor, dass durch die Kombination der Umfang und/oder die Art der genannten Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verändert werden.
Anwendung:
• Bei kurzfristiger Anwendung der Kombination ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung gilt bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren):
1 (bis 2) Tabletten bis zu 3-4mal täglich.
Die Tageshöchstdosis beträgt 5 Tabletten.
• Anwendung unter ärztlicher Überwachung bei Erwachsenen und Jugendlichen:
2 Tabletten bis zu 3-4mal täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 8 Tabletten.
Hinweise:
• Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
• Für die Festlegung der Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.
Art und Dauer der Anwendung:
• Die Tabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
• Das Arzneimittel soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht über längere Zeit und nicht in höheren Dosen eingenommen werden.
• Ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden.
Hinweise:
• Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
• Es gilt als erwiesen, dass regelmäßige Einahme von Schmerzmitteln der Gruppe der antipyretischen Analgetika, zu der auch Paracetamol gehört, über Monate und Jahre zu irreversiblen Schädigungen der Nierenfunktion (Analgetika-Neuropathie, unter Umständen mit Todesfolge) führen kann, die eine lebenslängliche Hämodialyse erforderlich machen kann. Für Coffein sind gleiche Effekte nicht bekannt. In der Kombination Paracetamol und Coffein ist ein zusätzliches Risiko hinsichtlich der Nephropathie nicht belegt.
• Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
