Anwendungsgebiete:
Leichte bis mäßig starke Schmerzen, z.B. Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Neuralgien, Muskelschmerzen, auch zur kurzfristigen Anwendung bei Kopfschmerzen mit Übersäuerung des Magens.
Hinweise:
• Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen wegen des möglichen Auftretens eines Reye-Syndroms nur auf ärztlicher Anweisung und nur dann angewendet werden wenn andere Maßnahmen nicht wirken.
• Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.
Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
• bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Magen-Darm-Ulzera
• erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
• Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren.
Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden bei:
• Asthma bronchiale
• gleichzeitiger Therapie mit gerinnungs-hemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarin-derivate, Heparin - mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Therapie)
• Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
• chronischen und wiederkehrenden Magen-oder Darmbeschwerden
• vorgeschädigter Niere
• schweren Leberfunktionsstörungen
• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
• Oxalat-Urolithiasis und Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).
• Hyperthyreose
Über die Anwendung der fixen Kombination bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Darüber hinaus soll wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure die fixe Kombination bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
Der Einsatz des Arzneimittels darf bei Patienten, die überempfindlich oder mit asthmaähnlichen Zuständen auf Salicylate oder verwandte Stoffe reagieren, nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (Notfallbereitschaft). Patienten mit Asthma oder Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Kranke auf nichtsteroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung. Entsprechendes gilt generell für Allergiker.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei prädisponierten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
• Es wird davon abgeraten, die angegebenen Dosierungen in Schwangerschaft und Stillzeit zu überschreiten. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte das Arzneimittel im 1. und 2. Trimenon nicht eingenommen werden.
Eine Einnahme im letzten Trimenon ist kontraindiziert.
Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates in der Schwangerschaft vor. Eindeutige epidemiologische Befunde für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko von Acetylsalicylsäure liegen für den Menschen nicht vor. Die Einnahme von Salicylaten im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist in verschiedenen epidemiologischen Studien mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko (Gaumenspalten, Herzmissbildungen) in Zusammenhang gebracht worden. Dieses Risiko bei normalen therapeutischen Dosen erscheint jedoch gering zu sein, da eine prospektive Studie mit ca. 32 000 exponierten Mutter-Kind-Paaren keine Assoziation mit einer erhöhten Fehlbildungsrate ergab. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft kann die Einnahme von Salicylaten zu einer Verlängerung der Gestationsdauer und zur Wehenhemmung führen. Bei Mutter und Kind ist eine gesteigerte Blutungsneigung beobachtet worden. Insbesondere bei Frühgeborenen kann es bei einer Einnahme kurz vor der Geburt zu intracranialen Blutungen kommen. Ein vorzeitiger Verschluss des Duktus arteriosus beim Feten ist möglich.
Für Coffein ist bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss kein erhöhtes Risiko in bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet worden.
• Acetylsalicylsäure, Coffein und Ascorbinsäure gehen in die Muttermilch über.
Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Nachteilige Folgen für den Säugling durch Acetylsalicylsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.
Wirkungen:
Zahlreiche der folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind eindeutig dosisabhängig und individuell unterschiedlich.
Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßen Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden.
Häufige unerwünschte Wirkungen (> 10%):
• gastrointestinale Beschwerden, wie Magenschmerzen, Mikroblutungen
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (1-10%):
• Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle
Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
• Magenblutungen und Magenulzerationen
• Überempfindlichkeitsreaktionen.
Unerwünschte Wirkungen, Einzelfälle:
• In Einzelfällen Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Hypoglykämie sowie besonders schwere Hautreaktionen (bis hin zum Erythema exsudativum multiforme).
• Bei der Anwendung von Ascorbinsäure wurden in Einzelfällen respiratorische und cutane Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
• ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Tinnitus, Sehstörung oder Somnolenz sowie Eisenmangelanämie können bei längerdauernder oder chronischer Anwendung auftreten.
• Zu Störungen des Säure-Haushaltes sowie zur Natrium- und Wasserretention kann es bei Anwendung hoher Dosen und bei entsprechender Disposition kommen.
• Der Coffeinanteil in dem Arzneimittel kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Pulsbeschleunigung und Magenbeschwerden führen.
• Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab.
Anwendung:
Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche über 18 Jahre:
3mal täglich 1-2 Brausetabletten (entsprechend 500-1000 mg Acetylsalicylsäure, 50-100 mg Coffein und 150-300 mg Ascorbinsäure).
Als Tageshöchstdosis sollten 4 Brausetabletten nicht überschritten werden.
Bei ärztlicher oder zahnärztlicher Verordnung kann die Einzeldosis auf 2 Brausetabletten, die Tageshöchstdosis auf 6 Brausetabletten erhöht werden (entsprechend 3000 mg Acetylsalicylsäure, 300 mg Coffein und 900 mg Ascorbinsäure).
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Einnahmeintervall verlängert werden.
Für andere Einnahmemengen stehen Präparate mit niedrigerem bzw. höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Hinweise:
• Bei häufiger und längerer Anwendung kann es in seltenen Fällen zu Magengeschwüren und zu schweren Magenblutungen kommen. Bei Auftreten von schwarzen Stuhl (Teerstuhl) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.
• Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Symptome einer Überdosierung sein. In diesen Fällen ist der Arzt zu benachrichtigen.
• Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierungen können die Leberwerte (Transaminasen) ansteigen. Deshalb ist die regelmäßige Kontrolle der Transaminasen, insbesondere bei Kindern, erforderlich.
• Bei chronischer Einnahme von Acetylsalicylsäure können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalten der Kopfschmerzen führen können.
• Ganz allgemein kann die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigungen mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• Bei der Einnahme hoher Dosen von Vitamin C (W4 g täglich) wurden bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-mangel in Einzelfällen z. T. schwere Hämolysen beobachtet. Eine Überschreitung der angegebenen Dosisempfehlung ist daher zu vermeiden.
• Bei Disposition zu Nierensteinbildung besteht bei Einnahme hoher Dosen von Vitamin C die Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen. Patienten mit rezidivierender Nierensteinbildung wird empfohlen, eine tägliche Vitamin-C-Aufnahme von 100 bis 200 mg nicht zu überschreiten.
• Bei Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) sollte eine tägliche Vitamin-C-Aufnahme von 50 bis 100 mg Vitamin C nicht überschritten werden, da sonst die Gefahr von Hyperoxalatämien und Oxalatkristallisationen in den Nieren besteht.
Art und Dauer der Anwendung:
• Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst. Sollten nach dem Austrinken noch Reste im Glas verbleiben, so ist mit etwas Flüssigkeit nachzuspülen.
• Schmerzmittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 - 4 Tage und nicht in höherer Dosierung angewendet werden.
Haltbarkeit:
• Röhrchen nach dem Gebrauch dicht verschließen.
• Die Brausetabletten sollen vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C aufbewahrt werden.
