Ibudolor 400 Filmtabletten

Anwendungsgebiete:
Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:
• akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
• chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
• Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
• Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
• entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
• schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.

Je nach Zulassungsstatus können Ibuprofen-haltige Arzneimittel zusätzlich bei folgenden Indikationen eingesetzt werden:
• Leichte bis mäßig starke Schmerzen
• Fieber.

Wirkstoff:
Ibuprofen 400 mg

Ibudolor 400 nicht anwenden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• ungeklärten Blutbildungsstörungen
• Magen- und Darmgeschwüren
• gastrointestinalen, zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen.

Ibuprofen darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Laut Ibuprofen-Mustermonographie darf Ibuprofen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht eingesetzt werden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Da aber die Altersangaben bei einzelnen Fertigarzneimitteln trotz gleichen Wirkstoffgehaltes unterschiedlich sein können - in Abhängigkeit u.a. von der Teilbarkeit der jeweiligen Darreichungsform, aber auch vom jeweiligen Zulassungsstatus liegen sie zwischen 12 und 15 Jahren - sollten im Zweifelsfall die genauen Altersgrenzen der Fach- oder Gebrauchsinformation des jeweiligen Fertigarzneimittels  entnommen werden.

Ibudolor sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:
• angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)
• Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease), da bei diesen Patienten eine Prädisposition für die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung besteht.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
• bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
• bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
• bei vorgeschädigter Niere
• bei schweren Leberfunktionsstörungen
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
• bei älteren Patienten.

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika dürfen das Arzneimittel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Ibuprofen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
• Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ibuprofen bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität aufgezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte eine Anwendung von Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel, wenn möglich, vermieden werden. Falls eine Anwendung als eindeutig notwendig erachtet wird, sollte Ibuprofen in der niedrigsten wirksamen Dosierung und so kurz wie möglich gegeben werden.
• Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist Ibuprofen kontraindiziert. Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Ibuprofen könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiopulmonaler (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonaler Hochdruck) und renaler (Oligurie, Oligamnion) Toxizität beim Fetus, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.
• Die Anwendung von Ibuprofen kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

Stillzeit:
• Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Anwendung:
Therapie rheumatischer Erkrankungen:
1. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:
• Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.
• Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen (3-6 Tabletten Ibudolor 400) pro Tag.
• Die Einzeldosis beträgt 400-800 mg (1-2 Tabletten). Die maximale Einzeldosis sollte höchstens 800 mg Ibuprofen (2 Tabletten) betragen.

2. Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche unter 15 Jahren:
Zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern liegt zur Dosierung kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor, daher kann eine begründete Dosisempfehlung derzeit nicht gegeben werden. Auf der Basis von Daten zur Dosierung bei Schmerz und Fieber, kann eine Tagesdosierung von 30 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht auch zur Therapie rheumatischer Erkrankungen bei Kindern angewendet werden. Die Tagesgesamtdosis sollte auf 3-4 Einzelgaben von über den Tag verteilt werden.

Hinweis:
Die Altersgrenze, ab der Ibuprofen (oral) eingesetzt werden kann, liegt laut Ibuprofen-Mustermonographie bei 15 Jahren. Sie ist aber unter anderen auch von der Teilbarkeit bzw. vom Zulassungsstatus des jeweiligen Fertigarzneimittels abhängig. Daher sollte sie im Zweifelsfall der Gebrauchs- oder Fachinformation des jeweiligen Fertigarzneimittels entnommen werden.
 
Art und Dauer der Anwendung:  
Ibudolor 400 wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen eingenommen. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, das Arzneimittel während der Mahlzeiten einzunehmen.
• Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
• Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme/ Anwendung von Ibuprofen über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Hinweise:
• Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
• Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln wie Ibudolor 400, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.