Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung kurzfristiger Schmerzzustände.
Hinweis:
Wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure soll das Arzneimittel bei Kindern über 12 Jahren und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen wegen des möglichen Auftretens eines Reye-Syndroms nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken.
Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
• bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile
• Magen-Darm-Ulzera
• erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
• Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren:
Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt verwendet werden bei:
• Asthma bronchiale
• gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin - mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Therapie)
• Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
• chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden
• vorgeschädigter Niere
• schweren Leberfunktionsstörungen
• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit):
Personen, die durch Krankheit oder berufliche Exposition oder aufgrund familiärer Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbesondere auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen und Entzündungen der Niere und der ableitenden Harnwege, sollten das Arzneimittel nicht oder nur in Einzelfällen einnehmen.
Die häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus, Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, Traumen.
Bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Ulzerationen gelitten haben, und bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Herzinsuffizienz ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich.
Über die Anwendung der fixen Kombination bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Darüber hinaus soll wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure die fixe Kombination bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
Bei Patienten mit Hyperthyreose sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche Anordnung eingenommen werden.
Der Einsatz des Arzneimittels darf bei Patienten, die überempfindlich oder mit asthmaähnlichen Zuständen auf Salicylate oder verwandte Stoffe reagieren, nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (Notfallbereitschaft).
Patienten mit Asthma oder Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung. Entsprechendes gilt generell für Allergiker.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei prädisponierten Patienten ist Vorsicht angebracht, da dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit:
• Es liegen keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates in der Schwangerschaft vor.
Paracetamol, Acetylsalicylsäure und Coffein passieren die Plazenta. Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung durch Paracetamol.
Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.
Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte das Arzneimittel im 1. und 2. Trimenon nicht eingenommen werden. Eine Einnahme im letzten Trimenon ist kontraindiziert.
• Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.
Nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol und Acetylsalicylsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.
Wirkungen:
Häufige unerwünschte Wirkungen (> 10%):
• Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen oder geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen).
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (1-10%):
• Übelkeit, Erbrechen
• Durchfall.
Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
• Magenblutungen und Magengeschwüre, vor allem bei Asthmatikern, Überempfindlichkeitsreaktionen (Anfälle von Atemnot, Hautreaktionen).
• Nach längerer Anwendung des Arzneimittels kann eine Blutarmut durch verborgene Magen-Darm-Blutverluste auftreten.
• Es kann bedingt durch den Paracetamol-Anteil zum Auftreten von Hautrötungen, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Exanthemen kommen (in Einzelfällen können diese auch auf Coffein zurückzuführen sein).
• Äußerst selten: allergische Thrombozytopenie oder Leukozytopenie
Unerwünschte Wirkungen, Einzelfälle:
• Es wurden Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Hypoglykämie sowie besonders schwere Hautausschläge (bis hin zum Erythema exsudativum multiforme) beschrieben.
• Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) für den Wirkstoff Paracetamol sind beschrieben worden.
• Agranulozytose oder Panzytopenie.
• Bronchospasmus bei entsprechend veranlagten Patienten (Analgetika-Asthma).
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
• Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosis die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
• Bei längerdauernder oder chronischer Anwendung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Tinnitus, Sehstörungen oder Somnolenz sowie Eisenmangelanämie auftreten.
• Bei Anwendung hoher Dosen und entsprechender Veranlagung kann es zu Störungen des Säure-Base-Haushaltes sowie zu Natrium- und Wasseransammlungen im Körper (Ödemen) kommen.
• Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Tachykardie und Magenbeschwerden führen.
Anwendung:
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 1-2 Tabletten (entsprechend 250-500 mg Acetylsalicylsäure, 250-500 mg Paracetamol und 50-100 mg Coffein) ein, wenn erforderlich bis zu 3 mal täglich (in der Regel im Abstand von 4-8 Stunden).
Die Tageshöchstdosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 3mal 2 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1500 mg Paracetamol und 300 mg Coffein).
Art und Dauer der Anwendung:
• Die Tabletten sind in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
• Schmerzmittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3-4 Tage und nicht in höherer Dosierung angewendet werden.
Hinweise:
• Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln ist gefährlich. Sie kann zu irreparablen Gesundheitsschäden führen. Ganz allgemein kann die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• Die Langzeitanwendung der fixen Kombination kann bei gleichzeitiger Exposition mit nephrotoxischen Substanzen, vorbestehender Nierenschädigung, genetischer Disposition oder Syndromen, die zu einer Nierenschädigung disponieren, zu einem erhöhten Erkrankungsrisiko für eine Analgetika-Nephropathie führen.
• Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
