Anwendungsgebiete:
Für Säuglinge ab 3 kg Körpergewicht:
• Leichte bis mäßig starke Schmerzen
• Fieber.
Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Das Arzneimittel sollte nur mit besonderer Vorsicht (d.h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:
• Leberfunktionsstörungen (z.B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen)
• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
• Nierenfunktionsstörungen
• Säuglingen unter 3 kg KG.
Schwangerschaft und Stillzeit:
• Paracetamol ist plazentagängig.
Aus Untersuchungen an zahlreichen (923) Mutter-Kind-Paaren haben sich keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Paracetamol während der ersten drei bis vier Monate der Schwangerschaft und dem Auftreten von Fehlbildungen ergeben. Dennoch sollte Paracetamol während der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Paracetamol sollte nicht über längere Zeit, in hoher Dosierung oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
• Paracetamol geht in die Muttermilch über (entsprechend den Plasmakonzentrationen der Mutter). Bei einer einmaligen Dosis von 650 mg ist der Milch eine Durchschnittskonzentration von 11 Myg/ml gemessen worden. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens während der Behandlung in der Regel nicht erforderlich sein.
Anwendung:
Säuglinge bis zum vollendeten dritten Lebensmonat, v.a. Früh- und Neugeborene, sollten das Präparat nur auf Anweisung das Kinderarztes erhalten.
1. Initialdosis:
1.1. Kinder von 0-3 Monaten:
• Körpergewicht 3-4 kg: 1 Zäpfchen
• Körpergewicht 4-5 kg: 2 Zäpfchen.
1.2. Kinder über 3 Monate:
• Körpergewicht 4 kg: 2 Zäpfchen
• Körpergewicht ab 5kg: 3 Zäpfchen.
2. Erhaltungsdosis:
2.1. Kinder von 0-3 Monaten: - Körpergewicht von 3-5 kg: 1 Zäpfchen alle 8 Stunden
2.2. Kinder über 3 Monate:
• Körpergewicht von 4-6 kg: 1 Zäpfchen alle 6 Stunden.
3. Maximale Tagesdosen:
3.1. Kinder von 0-3 Monaten:
• Körpergewicht 3-5 kg: 3 Zäpfchen in 24 Stunden
• Körpergewicht ab 5 kg: 4 Zäpfchen in 24 Stunden.
3.2. Kinder über 3 Monate:
• Körpergewicht 4 kg: 4 Zäpfchen in 24 Stunden
• Körpergewicht 5 kg: 6 Zäpfchen in 24 Stunden
• Körpergewicht 6 kg: 7 Zäpfchen in 24 Stunden.
Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden und der zeitliche Abstand bis zur Anwendung des nächsten Zäpfchens (sofern dies notwendig ist) muss mindestens 6 Stunden betragen.
Hinweis:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosis-Intervall verlängert werden.
Art und Dauer der Anwendung:
• Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.
• Paracetamol-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.
Hinweise:
• Deutliche leberschädigende Wirkungen können bei einer längerfristigen Anwendung von erhöhten oralen Tagesdosen (um 6 g Paracetamol) über z.B. 3 Wochen auch bei fehlender Vorschädigung der Leber, wie z.B. bei Nichtalkoholikern, auftreten.
• Klinisch-epidemiologische Daten belegen den begründeten Verdacht, dass in der Zusammenschau - trotz methodischer Unzulänglichkeiten der einzelnen Studien - die langfristige Einnahme von Analgetika zu einer Nephropathie mit Papillennekrosen und interstitieller Nephritis sowie sekundärer Pyelonephritis führen kann.
• Nach Elimination von Phenacetin ist trotz zunehmenden Verbrauchs Paracetamol-haltiger Schmerzmittel der durch eine Analgetika-Nephropathie bedingte Anteil der Dialyse-Patienten in verschiedenen Ländern (Schweden, Kanada, Neuseeland, Australien) gesunken. Das nephrotoxische Risiko könnte also auch von geringerer Bedeutung sein als bei Phenacetin.
