Anwendungsgebiete:
Leichte bis mäßig starke Schmerzen.
Hinweis:
Das Arzneimittel ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.
Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Coffein, genetisch-bedingten Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Gefahr einer hämolytischen Anämie) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• von Säuglingen und Kleinkindern wegen der stark verlängerten Plasmahalbwertszeit des Coffeins.
Das Arzneimittel sollte nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden bei:
• Leberfunktionsstörungen (z.B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen)
• Nierenfunktionsstörungen
• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).
Das Arzneimittel sollte nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden bei Patienten mit:
• Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni
• Hyperthyreose.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparats während der Schwangerschaft vorliegen.
• Paracetamol und Coffein passieren die Plazenta.
Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung durch Paracetamol. Aus Untersuchungen an zahlreichen (923) Mutter-Kind-Paaren haben sich keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Paracetamol während der ersten 3-4 Monate der Schwangerschaft und dem Auftreten von Fehlbildungen ergeben.
Dennoch sollte Paracetamol während der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Paracetamol sollte nicht über längere Zeit, in hoher Dosierung oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
Bei sehr hohen Coffein-Dosen (über 100 mg/kg KG) wurden bei Ratten embryo- und fetotoxische, aber keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Für Coffein ist bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss kein erhöhtes Risiko in bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet worden.
• Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Daher sollten während der Stillzeit möglichst Paracetamol-Präparate ohne Coffein eingenommen werden.
Nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol sind bisher nicht bekannt geworden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.
Wirkungen:
Es liegen keine Erkenntnisse darüber vor, daß durch die Kombination der Umfang und/oder die Art der genannten Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verändert werden.
Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
• Selten können Hautrötungen, bedingt durch Paracetamol, auftreten.
• Sehr selten können allergische Reaktionen mit Exanthemen, die in Einzelfällen auf den Coffeinanteil zurückzuführen sind, hervorgerufen werden.
• Äußerst selten kann es zu Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, in einzelnen Fällen Agranulozytose, Panzytopenie) kommen.
Unerwünschte Wirkungen, Einzelfälle:
• In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.
• In Einzelfällen ist bei prädisponierten Personen ein Bronchospasmus ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
• Überdosierung kann zu schweren Leberschäden führen.
• Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Tachykardie oder Magenbeschwerden können durch den Coffeinanteil verursacht werden.
• Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel angewendet werden. Auch danach soll eine erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Anwendung:
• Kurzfristige Anwendung der Kombination ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung:
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahren:
1/2-1 Tablette (entsprechend 200-400 mg Paracetamol und 25-50 mg Coffein) bis zu 3-4mal täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 4 Tabletten (entsprechend 1600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein).
• Anwendung unter ärztlicher oder zahnärztlicher Überwachung:
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahren:
2 Tabletten (entsprechend 800 mg Paracetamol und 100 mg Coffein) bis zu 3-4mal täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 8 Tabletten (entsprechend 3200 mg Paracetamol und 400 mg Coffein).
• Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis reduziert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
• Für die Festlegung der Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.
Art und Dauer der Anwendung:
• Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.
• Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
• Das Arzneimittel soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längere Zeit und nicht in höheren Dosen eingenommen werden.
• Ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden.
Hinweise:
• Es gilt als erwiesen, dass regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln der Gruppe der antipyretischen Analgetika, zu der auch Paracetamol gehört, über Monate und Jahre zu irreversiblen Schädigungen der Nierenfunktion (Analgetika-Nephropathie, unter Umständen mit Todesfolge) führen kann, die eine lebenslängliche Hämodialyse erforderlich machen kann.
• Für Coffein sind gleiche Effekte nicht bekannt. In der Kombination Paracetamol und Coffein ist ein zusätzliches Risiko hinsichtlich der Nephropathie nicht belegt.
• Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
• Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
• Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
