Anwendungsgebiete:
Medikamentös behandlungsbedürftige Ein- und Durchschlafstörungen.
Hinweis:
Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflußt werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit Doxylamin erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Als weitere Indikationen werden angegeben:
• Nervosität, Unruhe, Spannungszustände
• Enuresis nocturna
• Zur Ruhigstellung vor diagnostischen und therapeutischen Eingriffen
• Bei allergischen Reaktionen der Haut oder der Schleimhäute, wie z.B. Heuschnupfen, Konjunktivitis, Pruritus, Urtikaria, und Insektenstiche.
Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
• bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile
• akutem Asthma-Anfall
• Engwinkel-Glaukom
• Phäochromozytom
• Prostata-Hypertrophie mit Restharnbildung
• akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
• Epilepsie
• gleichzeitiger Therapie mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.
Das Arzneimittel sollte nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
• eingeschränkter Leberfunktion
• kardialer Vorschädigung und Hypertonie
• chronischen Atembeschwerden und Asthma
• gastro-oesophagealem Reflux
• Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen Grand-mal-Anfälle ausgelöst werden können.
Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
• Schwangerschaft:
-- Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft und bei Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie nicht auszuschließen ist, nur nach strenger Abwägung des Nutzens gegen mögliche Risiken für das Kind verordnet werden.
-- Epidemiologische Studien mit einem Doxylaminsuccinat-haltigen Arzneimittel haben beim Menschen keinen Hinweis auf einen keimschädigenden Effekt von Doxylaminsuccinat erbracht.
• Stillzeit:
-- Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht eingenommen werden bzw. sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.
Anwendung:
• Schlafstörungen:
-- Schulkinder: ca. 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 15-30 mg (1/2-1 Tablette).
-- Erwachsene: ca. 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1-2 Tabletten (entsprechend 30-60 mg Doxylaminsuccinat).
• Andere Indikationen:
-- Schulkinder: 1mal 30 mg (1mal 1 Tablette) täglich.
-- Erwachsene: 1-2 mal 30 mg (1-2mal 1 Tablette) täglich.
Art und Dauer der Anwendung:
• Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut eingenommen.
• Es ist darauf zu achten, daß bei der Behandlung von Schlafstörungen nach der Einnahme der Tabletten für eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.
• Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder herabgesetzt werden.
Hinweise:
• Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer. Bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.
• Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.
Hinweise:
Hinweise für den Patienten:
Bei gleichzeitigem Alkoholgenuß kann die Wirkung von Doxylamin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden. Deshalb solte während der Anwendung des Arzneimittels Alkoholgenuß vermieden werden.
