Anwendungsgebiete:
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Hinweis:
• Sedativa/Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamen Schweregrad angewendet werden.
Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
• bekannter Überempfindlichkeit gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile
• akutem Asthma bronchiale
• Engwinkelglaukom
• Phäochromozytom
• Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
• Epilepsie
• Hypokaliämie, Hypomagnesieämie
• Bradykardie
• angeborenem langem QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante kardiale Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen
• gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Monoaminooxidase-Hemmern
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Das Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
• eingeschränkter Leberfunktion
• chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale
• Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia.
Schwangerschaft und Stillzeit:
• Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert und darf daher unter diesen Umständen nicht eingenommen werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, das Arzneimittel abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein.
In einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht. Es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten. Bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren. Die Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1.33 ergab. Es liegen Hinweise vor, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann.
Nach eine längerfristigen Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid während der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2-8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet.
• Diphenhydraminhydrochlorid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation.
Anwendung:
Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt werden.
1. Erwachsene:
1mal täglich 25-50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.
Die Dosis von 50 mg sollte nicht überschritten werden.
2. Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion:
Diese Patienten sollten eine reduzierte Dosis erhalten.
3. Ältere Patienten:
Ältere und geschwächte Patienten, die u.U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis anzupassen.
4. Kinder unter 18 Jahren:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Art und Dauer der Anwendung:
• Die Tabletten werden abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.
• Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet sein.
• Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.
• Bei fortbestehenden Schlafstörungen ist ein Arzt zu konsultieren.
Hinweise:
• Nach wiederholter Einnahme von Sedativa/Hypnotika kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
• Wie auch bei anderen Sedativa/Hypnotika kann die Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht.
• Beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung gegebenenfalls durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.
