Anwendungsgebiete:
• Zur symptomatischen Akutbehandlung allergischer Erkrankungen, wie z.B. juckende Dermatosen, allergischer Schnupfen, Nahrungs- und Arzneimittelallergien, Urtikaria, Neurodermitis, Quincke-Ödem.
• Bei anaphylaktoiden Reaktionen sowie als Adjuvans bei anaphylaktischem Schock.
• Zur Prämedikation in Kombination mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen wie z.B. vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten.
Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
• Überempfindlichkeit gegen Dimetindenmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile
• Kindern unter 1 Jahr (Risiko einer Schlafapnoe).
Schwangerschaft und Stillzeit:
• Obwohl keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung bestehen, sollte das Arzneimittel, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.
• Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Strenge Indikationsstellung in der Stillzeit.
Anwendung:
• Zur Sofort- und Intensivtherapie: ein- bis zweimal täglich 1 Ampulle.
• Zur Prämedikation in Kombination mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten: 1 ml Injektionslösung (1 mg) pro 10 kg KG langsam intravenös über 30 Sekunden injizieren (1 Ampulle/2 Minuten).
Bei zusätzlicher oder kombinierter Anwendung (z.B. Mischspritze) eines H2-Rezeptor-Antagonisten sind die einschlägigen Angaben, insbesondere die Gebrauchsinformation des betreffenden pharmazeutischen Unternehmers, zu beachten.
Art und Dauer der Anwendung:
• Die Injektionslösung wird intravenös injiziert.
• Die maximale Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Haltbarkeit:
• Vor Licht schützen.
• Untersuchungen zur pharmazeutischen Kompatibilität der Injektionslösung (Dimetindenmaleat) mit Cimetidin i.v. und Famotidin i.v. als Mischspritzen oder Mischinfusionslösungen ergaben, dass die untersuchten Mischungen bei Lagerung bei Raumtemperatur (+20°C bis +30°C) keine relevanten Konzentrationsänderungen der jeweiligen Mischungspräparate aufwiesen. Auch nach 48 Stunden war die Stabilität der Mischungen noch gewährleistet.
• Mischspritzen oder Mischinfusionslösungen aus Dimetindenmaleat, Cimetidin i.v. und Famotidin i.v. sind bei Lagerung im Kühlschrank für mindestens 48 Stunden stabil.
• Untersuchungen zur pharmazeutischen Kompatibilität der Injektionslösung (Dimetindenmaleat) mit Ranitidin i.v. als Mischspritze oder Mischinfusionslösung ergaben, dass die untersuchte Mischung bei Raumtemperatur innerhalb von 24 Stunden keine relevanten Konzentrationsänderungen der jeweiligen Mischungspräparate aufwies.
