Anwendungsgebiete:
• Krampfartige Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes
• Krampfartige Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z.B. Dysmenorrhöe).
Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
• mechanischen Stenosen des Magen-Darm-Trakts
• Harnverhaltung bei mechanischen Stenosen der Harnwege (zum Beispiel bei Prostataadenom)
• Engwinkelglaukom
• tachykarden Herzrhythmusstörungen
• Myasthenia gravis
• Megakolon
• Kindern unter 12 Jahren
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsicht ist geboten bei:
• Leberfunktionsstörungen (z.B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen)
• vorgeschädigter Niere
• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit).
In diesen Fällen ist gegebenenfalls eine Dosisverringerung oder ein größerer zeitlicher Abstand zwischen den Anwendungen erforderlich.
Schwangerschaft und Stillzeit:
• Paracetamol ist plazentagängig. Es haben sich keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Paracetamol während der ersten 3-4 Monate der Schwangerschaft un dem Auftreten von Fehlbildungen ergeben.
Eine diaplazentare Passage von Butylscopolaminiumbromid ist nicht bekannt. Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte jedoch nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen, da ausreichende Erfahrungen beim Menschen mit Butylscopolaminiumbromid nicht vorliegen. Tierexperimentelle Studien haben keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung ergeben.
• Paracetamol geht in die Muttermilch über. Es sind bisher keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt geworden.
Ein Übergang von Butylscopolaminiumbromid in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
Wirkungen:
Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
• Selten kann es zum Auftreten von Hautrötungen, sehr selten zu allergischen Reaktionen mit Exanthemen kommen.
• Äußerst selten ist eine Thrombozytopenie oder Leukopenie.
Unerwünschte Wirkungen, Einzelfälle:
• In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) kommen.
• In Einzelfällen ist eine Agranulozytose oder Panzytopenie beschrieben worden.
• In Einzelfällen ist ein Bronchospasmus bei prädisponierten Personen ausgelöst worden (Analgetika-Asthma).
Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
• Es kann zu anticholinergen Effekten, wie z.B. Hemmung der Schweiß- und Speichelsekretion, Miktionsstörungen und Steigerung der Herzfrequenz kommen.
• Bei Überdosierung besteht durch die Paracetamol-Komponente die Gefahr von schweren Leber- und Nierenschäden.
• Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
• Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Anwendung:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre.
• Bis zu 3mal täglich 1-2 Filmtabletten.
• Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Filmtabletten.
• Die Maximaldosis pro Tag darf keinesfalls überschritten werden, und der zeitliche Abstand soll mindestens 8 Stunden bis zur nächsten Anwendung betragen, da bei Überdosierung mit Leberschäden durch den Paracetamol-Anteil zu rechnen ist.
Art und Dauer der Anwendung:
• Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.
• Die Anwendung des Arzneimittels über längere Zeit als 3-4 Tage oder in höheren Dosen ist ärztlich abzuwägen.
