Anwendungsgebiete:
Behandlung der nichtinfektiösen allergischen Konjunktivitis (Conjunctivitis vernalis, gigantopapilläre Konjunktivitis und atopische Konjunktivitis).
Nicht Anwenden bei:
Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Schwangerschaft und Stillzeit:
• Reproduktionsstudien, in denen Lodoxamid-Trometamol oral bei Ratten und Kaninchen in Dosen von 100 mg/kg/d eingesetzt wurde (mehr als das 5000fache der vorgeschlagenen therapeutischen Dosierung), erbrachten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Es liegen jedoch keine ausreichenden, kontrollierten Studien an Schwangeren vor. Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Wirkung am Menschen sind, sollte Lodoxamid während der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
• Es ist nicht bekannt, ob Lodoxamid in die Muttermilch übertritt. Daher ist strenge Indikationsstellung beim Einsatz während der Stillzeit geboten.
Wirkungen:
Häufige unerwünschte Wirkungen (> 10%):
• Während der klinischen Prüfungen zählten vorübergehendes Augenbrennen, Stechen oder Unbehagen nach der Anwendung zu den häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen. Sie traten bei 13% der Patienten auf.
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (1-10%):
• Okuläre Reaktionen, die bei 1-5% der Patienten beobachtet wurden, umfassten okulären Pruritus, Verschwommensehen, Lidrandverkrustung, trockenes Auge, Tränen und Hyperämie.
Seltene unerwünschte Wirkungen (< 1%):
• Bei weniger als 1% der Patienten kam es zu Fremdkörpergefühl, Augenschmerzen, Sekretbildung, okulärem Ödem, Augenmüdigkeit, Wärmegefühl des Auges, Lidödem, Chemosis, Einwandern von Leukozyten in die Vorderkammer, Epitheliopathie, Keratopathie/Keratitis, Blepharitis, Klebrigkeitsgefühl, Hornhauterosion, Sehtrübung, Hornhautabschürfung und Allergie.
• Systemische Reaktionen sind selten und treten mit einer Häufigkeit unter 1% auf. Sie umfassen Wärmegefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenbeschwerden, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Nasentrockenheit, Niesen und Ausschlag.
Anwendung:
• Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren:
Einen Tropfen der Lodoxamid-Lösung viermal täglich in regelmäßigen Abständen in jedes Auge tropfen.
Hinweise:
• Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Lodoxamid sind an Kindern unter 4 Jahren nicht untersucht worden.
• Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bie älteren Patienten sind nicht zu beachten.
• Die empfohlene Häufigkeit der Anwendung sollte nicht überschritten werden.
Art und Dauer der Anwendung:
• Beim Eintropfen in den Bindehautsack die Tropferspitze nicht mit den Finger berühren oder mit der Bindehaut in Kontakt bringen. Flasche gut verschlossen aufbewahren.
• Eine Besserung der Symptome (Abnahme von Irritation, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Lichtscheu, akutem Augenschmerz, Tränen, Sekretbildung, Erythem/Schwellung, Rötung der Bindehaut, limbaler Reaktion, Epithelbeteilung, Ptosis) tritt normalerweise innerhalb weniger Tage als Reaktion auf die Behandlung mit Lodoxamid, jedoch kann auch eine längerfristige Behandlung von bis zu vier Wochen erforderlich sein. Sobald eine symptomatische Besserung erreicht wurde, wird die Therapie so lange fortgesetzt, wie dies zur Besserung nötig ist.
Haltbarkeit:
• Einmaldosen nicht über 25°C und vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) lagern. Nicht gefrieren.
• Der Inhalt des Behältnisses ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Einzeldosisbehältnis enthält unkonservierte, keimfreie Augentropfen. Daher sollte das Behältnis erst unmittelbar vor Gebrauch geöffnet und die eventuell verbleibende Restmenge nicht mehr verwendet werden.
